Essai clinique à Rennes: pas de cause identifiée mais "trois manquements majeurs"

Trois manquements majeurs" ont �t� constat�s par l'Igas, la police sanitaire, dans la gestion de l'essai clinique men� par le centre Biotrial � Rennes qui a fait un mort en janvier, mais les causes exactes de cet accident rarissime n'ont pas encore �t� identifi�es.

"S'agissant de la conduite de l'�tude et de la gestion de la crise, les inspecteurs ont relev� trois manquements majeurs", a annonc� jeudi la ministre de la Sant� Marisol Touraine, en pr�sentant les conclusions d'un rapport pr�liminaire de l'Inspection g�n�rale des affaires sociales (Igas).

Ce rapport n'a toutefois pas permis "d'identifier les causes exactes" de l'accident.

Le centre d'essais cliniques Biotrial s'est dit "soulag' que l'Igas ne lui attribue pas la responsabilit� du d�c�s.

"Les suppos�s manquements identifi�s dans le pr�-rapport de l'Igas ne sont en rien la cause de l'apparition des effets ind�sirables graves constat�s" apr�s l'administration de la mol�cule test�e au volontaire de 49 ans qui est d�c�d�, a-t-il ajout� dans un communiqu�.

L'essai a �galement conduit � l'hospitalisation de cinq patients. Ces derniers ont tous pu depuis rentrer chez eux.

Leur �tat de sant� sera rÈvalu� fin f�vrier, a pr�cis� Marisol Touraine. Les m�decins jugent "pr�matur' de se prononcer sur leur gu�rison d�finitive.

Le groupe pharmaceutique portugais Bial, fabricant du m�dicament, s'est d�clar� satisfait du rapport de l'Igas. Il "confirme que le protocole de l'essai clinique est conforme � la l�gislation et aux recommandations en vigueur", a affirm� Bial dans un communiqu�.

Le rapport de l'Igas indique d'abord que Biotrial "ne s'est pas tenu suffisamment inform� de l'�tat de sant� du premier volontaire hospitalis' le 10 janvier et qu'il a de nouveau administr� la mol�cule du laboratoire Bial aux autres volontaires le 11.

L'Igas "conclut donc que le laboratoire ne s'est pas donn� les moyens qui lui auraient permis de d�cider de la poursuite ou non de l'essai clinique".

 

 

Deuxi�me manquement: "le laboratoire n'a pas formellement inform� les autres volontaires" de l'incident survenu la veille. Ceux-ci n'ont donc pas pu "de mani�re �clair�e" donner leur consentement � la poursuite de l'essai.

Enfin, l'Igas rel�ve que Biotrial a tard� � signaler l'accident aux autorit�s.

"Le laboratoire n'a proc�d� � une d�claration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours apr�s l'hospitalisation (...) et trois jours apr�s la d�cision d'interrompre l'essai", a rappel� Marisol Touraine.

Pour autant, la "proc�dure a �t� int�gralement respect�e" lors de cet essai et le protocole suivi respecte la r�glementation actuelle, estime l'Igas. Elle sugg�re toutefois d'am�liorer "la transparence des donn�es disponibles pr�alablement � l'autorisation d'un essai sur l'homme".

L'Igas remarque par ailleurs que certaines des questions pos�es aux volontaires avant l'essai auraient pu �tre approfondies, comme celle portant sur la consommation de substances psychoactives, susceptibles d'interf�rer avec la mol�cule test�e.

Interrog�e sur l'�ventuelle consommation de telles substances par le volontaire d�c�d�, Mme Touraine a r�pondu: "C'est possible", pr�cisant que des analyses �taient en cours.

L'Igas ne consid�re cependant pas que les manquements de Biotrial justifient "la suspension � titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accord�e" au centre.

Son rapport d�finitif sera remis � la ministre avant la fin mars. Parall�lement, une enqu�te a �t� ouverte au parquet de Paris.

Biotrial a pour sa part r�affirm� jeudi "avoir strictement appliqu� le principe de pr�caution et avoir rigoureusement respect� les protocoles conform�ment aux standards internationaux r�gissant les essais cliniques".

L'essai avait d�but� le 9 juillet 2015 sur une s�rie d'autres volontaires, sans incident signal�, selon l'agence du m�dicament (ANSM).

Apr�s le drame de Rennes, 90 personnes ayant particip� � l'�tude ont �t� contact�es. 75 d'entre elles ont subi des contr�les, les examens se poursuivent pour les autres.

A ce stade, aucune anomalie clinique et neurologique n'a �t� observ�e chez aucune d'entre elles, selon Marisol Touraine.

Sans attendre les conclusions des enqu�tes, Mme Touraine a demand� aux responsables d'essais cliniques sur volontaires sains de d�clarer imm�diatement toute hospitalisation et de suspendre l'essai dans la foul�e, "jusqu'� ce que soit garantie la s�curit' des participants.

"C'est une mesure de bon sens" a r�agi aupr�s de l'AFP Denis Comet, le pr�sident de l'association fran�aise des organisations de recherche clinique (Afcros), qui tenait jeudi son congr�s annuel.

Implant� pr�s de Porto, le groupe familial Bial est consid�r� comme un fleuron national au Portugal.

Avec AFP